剛剛！國家藥監局發文：嚴查執業藥師掛證-福州和健生物科技有限公司

嚴查掛證，納入黑名單

今日（8月17日），國家藥品監督管理局發布文件，公開征求《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知（征求意見稿）》意見（以下簡稱《通知》）。

據文件內容，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》有關要求，進一步規范藥品零售企業藥學技術人員配備要求，持續推動執業藥師配備使用，積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。國家藥監局組織起草了《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

文件延長了配備執業藥師的過渡期，但相關部門對執業藥師掛證的檢查仍未放松，掛證的執業藥師將直接被納入黑名單，實施多部門聯合懲戒。

據通知，過渡期內，各市縣負責藥品監管的部門要加強對轄區內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業按規定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。

要落實“四個最嚴”監管要求，對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關；加強對執業藥師（或藥學技術人員）配備和在崗執業情況的監督檢查，督促其盡職履責。

對于不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業，應當依法查處，并按規定核減其處方藥和甲類非處方藥的經營范圍。

對查實的“掛證”執業藥師要錄入全國執業藥師注冊管理信息系統、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。

大限延期

對零售藥店和執業藥師而言，雖然嚴查掛證的風潮即將到來，但其也迎來了大限延期的好消息。

通知顯示，目前執業藥師隊伍發展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的問題還比較突出。要堅持和完善執業藥師職業資格準入制度，堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求。原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師；只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。

此外，針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況，各省藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，并設置過渡期。過渡期內，對于執業藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，過渡期不超過2025年。

執業藥師差異化配備使用是指根據轄區內執業藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規模、地域差異以及藥品安全風險等因素，在不降低執業藥師現有配備比例前提下，對于執業藥師存在明顯缺口的地區，過渡期內允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責。

資料顯示，其他藥學技術人員主要包括從業藥師、主管藥師、藥師等，具有藥學或醫學相關專業背景，從事藥品相關工作的專業技術人員。

2015年11月23日，藥監局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》，通知表示，《國家藥品安全“十二五”規劃》提出到2015年末零售藥店全部配備執業藥師，但由于執業藥師數量不足，分布不均等原因，目前難以實現《規劃》目標。

文件顯示，在2016年-2020年，這五年的時間執行從業藥師過渡政策。而零售藥店全部配備執業藥師的政策將于2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。

按照之前2021年1月1日的要求，對比本次2025年的過渡期，可見，執業藥師的配備大限又延長4年。

48萬執業藥師，仍然不夠

根據國家藥監局執業藥師認證中心6月8日消息，截至2020年5月底，全國執業藥師注冊人數為533286人，環比增加4676人。每萬人口執業藥師人數為3.8人。注冊于藥品零售企業的執業藥師482499人，占注冊總數的90.5%。

雖然執業藥師數量已經較為龐大，但值得注意的是另一個數字——我國有近50萬藥店，按照國家統一要求配備，這些注冊在零售藥店的執業藥師數量卻仍然有較大缺口，執業藥師的人員數量無法滿足藥店的剛性需求，此次國家藥監局放寬大限，在有明顯缺口的地區，允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，或會進一步緩解掛證的問題。

2019年3月19日，國家藥監局發布文件《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》，隨后開展了為期6個月的掛證大整治。

一年后，國家藥監局又發布了另一份有關執業藥師配備、掛證的文件，并明確提出將掛證藥師錄入全國執業藥師注冊管理信息系統、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒，力度之強，決心之大。

與之相關的藥店和執業藥師，要提高警惕，自查自糾了。

關于規范藥品零售企業配備使用

執業藥師的通知

（征求意見稿）

執業藥師是開展藥品質量管理和藥學服務的專業力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監局不斷加強執業藥師制度建設和隊伍建設，持續推動執業藥師配備使用，積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執業藥師隊伍發展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的問題還比較突出。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規定，為規范執業藥師配備使用，現將有關要求通知如下：

一、堅持執業藥師配備政策，穩步提高配備水平

《藥品管理法》規定，從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業藥師等。藥品零售企業按規定配備執業藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現“健康中國”戰略、促進行業高質量發展的現實需要。要堅持和完善執業藥師職業資格準入制度，堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求。原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師；只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。

針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況，各省藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，并設置過渡期。過渡期內，對于執業藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，過渡期不超過2025年。

二、細化落實執業藥師配備要求，強化監督檢查責任

各省藥品監督管理部門要根據轄區內執業藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區域推進執業藥師配備使用，穩步提升藥品零售企業執業藥師配備使用比例。各省藥品監督管理部門制定的差異化配備使用執業藥師過渡政策和實施方案應及時向社會公開，并做好宣傳引導工作。

過渡期內，各市縣負責藥品監管的部門要加強對轄區內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業按規定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。要落實“四個最嚴”監管要求，對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關；加強對執業藥師（或藥學技術人員）配備和在崗執業情況的監督檢查，督促其盡職履責。對于不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業，應當依法查處，并按規定核減其處方藥和甲類非處方藥的經營范圍。對查實的“掛證”執業藥師要錄入全國執業藥師注冊管理信息系統、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。

三、切實發揮執業藥師作用，持續加強隊伍建設

藥品零售企業執業藥師應當負責本企業藥品質量管理，督促執行藥品管理相關的法律法規及規范；負責處方審核和監督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業要嚴格執行《藥品管理法》有關規定，在堅持執業藥師配備原則的同時，更要發揮執業藥師的作用。

各地要高度重視執業藥師隊伍建設，制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執業藥師資格考試，逐年提升轄區內執業藥師的配備使用比例；要規范執業藥師繼續教育，促進執業藥師持續更新專業知識，更好地發揮作用；要探索建立多部門政策聯動機制，促進執業藥師配備使用和執業藥師隊伍健康發展。

本通知自2020年月日起實施。各地關于藥品零售企業執業藥師配備使用要求與本通知要求不一致的，按本通知執行。

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